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Nicox : Une réunion de fin de phase 2 positive avec la FDA américaine ouvre la voie à un programme de phase 3 pour le NCX 470 dans le glaucome
information fournie par Boursorama CP 05/03/2020 à 07:40

Nicox SA , société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd'hui une réunion de fin de phase 2 positive avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine au cours de laquelle ont été convenus le design du programme de phase 3 pour le NCX 470 ainsi que les plans de développement et non cliniques nécessaires à la soumission d'une autorisation de mise sur le marché (New Drug Application, NDA) aux Etats-Unis. L'initiation de l'étude Mont Blanc, la première étude clinique de phase 3 pour le NCX 470, est attendue d'ici la fin du deuxième trimestre 2020, avec des premiers résultats prévus au troisième trimestre 2021. Comme annoncé précédemment, l'étude Mont Blanc sera initiée avec deux dosages de NCX 470 0,065% et 0,1%, et se poursuivra avec un seul dosage sélectionné au cours de l'étude grâce un design adaptatif. Des informations supplémentaires sur ce design seront communiquées après l'initiation de l'étude.

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